Доказательная медицина. Проблемы и подводные камни доказательной медицины.

Доказательная медицина. Проблемы и подводные камни доказательной медицины.

Рассказывает Игорь Иванович Гузов, акушер-гинеколог, к.м.н., основатель Центра иммунологии и репродукции.

Итак, новые ценности. Такой новой ценностью, которая появилась и вошла внутрь и медицины несколько лет назад, а именно в 1992 году, явилась так называемая доказательная медицина. Причем та группа, которая внедрила доказательную медицину внутри нашей медицинской практики, говорила, что происходит сдвиг парадигмы. То есть «paradigm shift» в концепции американского философа Томаса Куна. Наверное, вы все слышали про смещение парадигмы и про Томаса Куна. Он является одним из философов, который занимался явлением научно-технической революции.


И смысл сдвига парадигмы заключается в том, что на каком-то этапе какая-то отрасль человеческого знания или человеческого опыта живет в рамках определенных устоявшихся концепции. Но параллельно возникает новая концепция, которая не укладывается в рамки существующей парадигмы. Иногда происходит смещение взгляда, смещение концепции, изменение парадигмы, и это является неотъемлемой составляющей частью научно-технической революции.

И вот сторонники доказательной медицины, которые образовывали достаточно узкую, но малозначительную группу, тихо существовали, но достаточно часто заявляя о себе громко, начиная с начала 70-х годов и в течение всех 80-х годов. Достаточно громко стали о себе заявлять в начале 90-х годов, и благодаря их подготовительной большой работе, возникло такое представление, что медицина нуждается в сдвиге парадигмы.

Этой парадигмой должна быть так называемая «evidence based medicine», то есть доказательная медицина. Сущность доказательной медицины заключается в том, что всё должно быть доказано статистическими методами. И это действительно дало достаточно много интересных и новых данных, которые касаются эффективности препаратов, эффективности или неэффективности тех или иных методов лечения, но далеко не во всех областях медицины, далеко не всегда. И это во многом, как мне кажется, было связано с тем, что сам взгляд доказательной медицины достаточно плоскостный. То есть предполагается, что степень различия внутри контрольной группы во время медицинских исследований достаточно невелика. Либо же, если есть какие-то различия, то они будут нивелированы путем увеличения количества членов этой группы. И если мы все это размешаем каким-то слепым образом, и не будет различий по возрасту, по состоянию здоровья, по каким-то другим параметрам, то тогда мы можем двойным слепым методом назначать то или иное лечение, или не назначать лечение, назначать разные дозировки препаратов, будем получать тот или иной результат.

И вот в этом и заключается плоскостность этой картинки, потому что воздействие идет достаточно точечное и, как правило, не комплексное. Допустим, один и тот же препарат назначается, или не назначается, назначается в разных дозах, или назначаются разные препараты, либо метод лечения назначается, или не назначается. Но это дается одинаково, если всё хорошо рандомизированно, то мы можем получать некоторые данные. Дальше, увеличение количества наблюдений достигается тем, что если  исходные исследования были проведены и намечены правильным образом, то тогда, если мы анализируем публикации и увеличиваем таким образом количество наблюдений, то так называемый мета-анализ уже имеющихся публикаций даст нам дополнительный уровень доказательности о том, что данное лечение или данное явление существует или не существует, влияет или не влияет на здоровье и болезнь.

И что в итоге мы имеем после больше, чем 25 лет работы в рамках вот этой парадигмы доказательной медицины? Потрачены гигантские деньги на организацию этих двойных слепых рандомизированных исследований, и мы регулярно видим (какую бы область медицины мы бы ни взяли), что появляются новые и новые доказательства того, что тот или но метод работает или не работает. Самое интересное, что в рамках вот этой всей, казалось бы, абсолютно научно достоверной и точной парадигмы, мы ничего во многих случаях доказать не можем. И очередное рандомизированное двойное слепое исследование начинает опровергать или противоречит предыдущему.

Поэтому, в общем-то, с точки зрения современного студента-медика или молодого врача здесь нет никаких проблем, как у человека, у которого не было своего клинического опыта, которому только предстоит этим всем заниматься. Он всё это воспринимает вполне логично и доверчиво. И как раз, когда выезжаешь на Запад и общаешься с молодыми врачами, которые бывают на конференциях, они, не имея никакого практического опыта, но приняв участие в каких-то студенческих конференциях или исследованиях, которые связаны с молодыми учеными, говорят: «Вот, нужно всё это доказать, нужно получить доказательства». Но временной перспективы они не видят. Допустим, для того чтобы доказать, что аспирин в малых дозах является очень важным и полезным препаратом, который помогает резко улучшить прогноз исхода беременности и резко снизить вероятность наступления преэклампсии, если он назначается достаточно рано - на это потребовалось 32-33 года. Чтобы доказать абсолютно простую вещь, которая была достаточно очевидна уже в 1985 году, когда поняли как работает низкодозированный аспирин.

Но женщины с невыношенными беременностями, или беременностями, которые закончились осложнениями, дети которые родились с осложнениями, или который не родились из-за того, что не назначался препарат, то есть эти мамы уже должны были бы стать бабушками... То есть у доказательной медицины в применении в клинической практике есть очень серьезные проблемы.

Восприятие организма в виде такого черного ящика, который нужно исследовать только такими рандомизированными популяционными методами, конечно, играет очень большой отрицательную роль в формировании молодых специалистов. Об этом говорят все «западники», потому что мы перестаем наблюдать за клиническими симптомами, мы перестаем использовать клиническое мышление, мы перестали упоминать вообще клиническое мышление, которое было основой подготовки врачей в то время, когда учился я.

Я закончил свое учебу в 1985 году, еще до прихода этой доказательной медицины. И поэтому недовольство, прежде всего, профессоров, прежде всего, тех врачей, которые занимаются исследованиями, тех врачей, которые хотят внедрять исследования из области «research» в область «clinical practice» (из исследовательского сферы в клиническую практику) оно очень велико. И об этом говорят очень многие, когда ты выезжаешь за рубеж и общаешься со своими коллегами в кулуарах, все говорят о том, что да, это что-то не то.

И поэтому, конечно, очень важно сказать о том, что вся эта тенденция вылилась уже в ряд очень важных публикаций. В частности, очень важным этапном была публикация в 2014 года британском медицинском журнале, которая называлась так: «Доказательная медицины: движение в  состоянии кризиса» и автор этой публикации указывал на те серьезные проблемы, которые возникают, когда мы начинаем анализировать опыт этой  доказательной медицины на протяжении последних десятилетий. И этот автор говорит о том, что доказательная медицина очень хорошая,  но она отошла от своих принципов, нужно очистить её от всех наслоений, от влияния фармацевтической индустрии, вернуться к истокам, сделать её более чистой, и тогда мы получим абсолютно новое звучание и новые оттенки смыслов внутри исследований, которые проводятся в рамках вот этой парадигмы доказательной медицины. И всё будет очень хорошо.

Следующая публикация (из очень большого числа) это в журнале «New England Journal of Medicine», которая называлась «Достижения и ограничения доказательной медицины», где немножко с другого аспекта расценивались те вещи, которые говорили о том, что мы должны понимать все ограничения, которые связаны с применением доказательной медицины, на практике. И должны также признавать те достижения, которые достигнуты с помощью доказательной медицины, но если есть limitations, то есть ограничения, значит, мы должны искать что-то новое. И вот те исследования и те публикации, если мы будем смотреть, то они показывают, что, скорее всего, мы стоим на пороге нового изменения парадигмы. И постепенно изнутри медицины рождается нечто новое, что заменит парадигму доказательной медицины в ближайшие годы.

Вот еще одна статья этого же автора, который начал эту дискуссию в британском медицинском журнале. Это уже другой другой журнал, статья называется «6 погрешностей против пациентов и врачей в доказательной медицине», опять-таки позиция этого автора очень осторожна, что сама по себе доказательная медицина хороша, но нужно просто вернуть её к истокам отцов-основателей, чтобы получить наконец-таки все преимущества, которые связаны с этим методом.

Вот очень интересная статья была в 2016 году двух исследователей из Голландии. Надо сказать,  что Европа приняла доказательную медицину очень быстро и легко, американцы очень долго сопротивлялись, но где-то к началу 2000-х годов сломались и фактически всю свою медицинскую практику подчинили доказательной медицине. Голландцы очень сопротивлялись, и здесь эти исследователи ставят такую проблему ,что помощь должна быть индивидуализированной, то есть современна медицинская помощь должна быть сосредоточена на конкретном пациенте, то есть они называют это person healthcare. Они смотрят исторически на эти все аспекты и они говорят, что невозможно реанимировать доказательную медицину в качестве всеобъемлющей доктрины, которая бы покрывала все аспекты медицинской практики. Потому что как бы мы ни пытались вернуться к этим истокам,  мы всё равно не получим того, чего мы хотим.  То есть мы не получим тех результатов, которые бы говорили, что вот этот метод можно использовать, или этот метод нельзя использовать.

Поэтому здесь, конечно, это очень серьезная проблема, и на это я хотел бы обратить внимание врачей, которые смотрят меня сегодня. Есть проблема с доказательной медициной - такой чисто статистический одномерный подход к оказанию медицинской помощи и к медицинским исследованиям.

Но для России это не так актуально, потому что у нас, когда начала внедряться эта концепция доказательной медицины, с ней начали ассоциировать абсолютно любую медицинскую статистику.  И практически я не видел никаких серьезных изменений, когда ты приходишь на защиту диссертации, когда ты слушаешь заседание ученых советов, и они говорят: «Так, но вот видите,  вот это же доказательная медицина: вот одна группа дала такие результаты, другая группа дала другие результаты…»

Слава богу, что все-таки у нас нет такого пуристского и абсолютно ограниченного рамками подхода, какой существует на Западе, в частности, в скандинавских странах (там это доведено просто до педантизма). Иногда ты видишь результаты  и просто становится смешно, я беру, например, вот эти последние доклады, которые я слушал по применению внутривенных иммуноглобулинов (я об этом вам потом как-нибудь расскажу),  что они не получили результата вот в этой группе, но они увидели, что последующие беременности, которые возникали у тех женщин, которые когда-то получали иммуноглобулины, протекает лучше, поэтому давайте мы сейчас придумаем такую концепцию, что этот это связано с Т- регуляторными клетками, которые лучше формируются после того, как пациентке капали иммуноглобулина когда-то очень-очень давно, и так далее. То есть, если брать конкретно вот эти исследования, которые я слушал и видел, там просто проблема заключалась внутри самой постановки этих исследований. Но представляете, какие деньги были на это потрачены? Пациентки не платили ничего, иммуноглобулины капались примерно по 40 грамм каждый месяц на протяжении всей беременности (это сумасшедшие деньги, порядка 18 000 евро только на одну пациентку), другие пациенты не получали никакого исследования, никакого лечения для чистоты эксперимента. И они смотрели первичное и вторичное невынашивание беременности.

Не хочу сейчас останавливаться на медицинских и концептуальных аспектах, почему они получали такие результаты, потому что для меня это во многом понятны и ожидаемы эти  результаты, и моя точка зрения, что лучше бы вообще не проводить таких исследований, чем проводить их таким образом. Для  примера, представьте, какие суммы были заплачены за то,  чтобы всё это организовать и не получить никаких, абсолютно, достоверных результатов.

И  к чему я всё это говорю: не потому что я хочу закрыть доказательную на медицину или отказаться. Я хочу сказать,  что внутри медицины репродукции, где мы имеем дело с индивидуализированной, высоко индивидуальной многофакторной системой, которая состоит минимум из двух составляющих: мужа и жены,  но могут быть еще дополнительные факторы:  экологические, генетические, факторы питания и так далее - трудно предсказуемая система тяжело поддается рандомизации.

И как раз в этой области применение таких вот последовательных неуклонных и очень жестких одномерных подходов доказательной медицины, как правило, ни к чему не приводит. То есть мы ничего не получаем. Мы получили то, что на протяжении последних десятилетий мы просто отменяли и отменяли показания к применению тех или иных методов, которые используют, в частности,  при невынашивании беременности, потому что мы ничего не можем здесь доказать.

С 1996 года ведение беременности является одним из основных направлений работы ЦИР. За долгие годы нашей работы, в ЦИР вели свою беременности свыше 16000 пациентов. Записаться на консультацию в ЦИР

Наши врачи

Тимофеева Оксана Валерьевна

Заместитель главного врача по лечебной работе (Лечебный отдел), врач акушер-гинеколог, гинеколог-эндокринолог, гемостазиолог

Бабак (Кухорева) Татьяна Александровна

Акушер-гинеколог, гинеколог-эндокринолог, гемостазиолог

Захарова Ольга Михайловна

Врач-генетик высшей категории

Все врачи клиники


Rambler's Top100