Аннотация к препарату "Дюфастон" (фр.)

FORMES et PRESENTATIONS
COMPOSITION
DC/INDICATIONS
DC/POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION
DC/MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D’EMPLOI
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
DC/GROSSESSE et ALLAITEMENT
DC/EFFETS INDESIRABLES
PP/PHARMACODYNAMIE
PP/PHARMACOCINETIQUE
DP/CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

DUPHASTON

dydrogestérone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 10 mg (gravé « 155 », blanc) : Boîte de 10.

COMPOSITION

Excipient :lactose, gélatine, fécule de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium.

DC/INDICATIONS

Troubles des règles:

• irrégularités menstruelles postpubertaires ou préménopausiques,
• aménorrhées secondaires en dehors de la grossesse et après bilan,
• ménométrorragies.

• Douleurs génitales : syndrome prémenstruel, dysménorrhée.
• Endométriose.
• Stérilité par insuffisance lutéale.
• Ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène).
• Mastopathies bénignes.

DC/POSOLOGIE et MODE D’ADMINISTRATION

En règle générale, pour le traitement de l’insuffisance lutéale : 20 mg/jour, soit 2 comprimés du 16^e au 25^e jour du cycle, en deux prises espacées.

Certaines indications nécessitent un mode d’emploi particulier :

• endométriose : 3 comprimés/jour, en traitement continu ou discontinu (du 5^e au 25^e jour du cycle). Les menstruations ne sont pas obligatoirement supprimées en cas de traitement continu ;
• ménométrorragies : 3 comprimés/jour jusqu’à l’arrêt de l’hémorragie génitale plus 20 jours (pour éviter l’hémorragie de privation immédiate), puis 2 comprimés/jour du 16^e au 25^e jour des cycles suivants ;
• ménopause (cycle artificiel en association avec un estrogène) : en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.

Coût du traitement journalier : 2,54 à 7,62 F.

DC/MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Prudence en cas d’altération grave de la fonction hépatique.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :

Associations déconseillées :

• Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques ; griséofulvine, rifabutine, rifampicine :
  diminution de l’efficacité du progestatif.

DC/GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

DC/EFFETS INDÉSIRABLES

Des saignements intermenstruels peuvent apparaître en cas de prise précoce du produit dans le cycle (du 5^e au 25^e jour du cycle) : ils ne nécessitent pas l’interruption du traitement.

PP/PHARMACODYNAMIE

Action progestative :

• lutéomimétique au niveau de l’endomètre : après imprégnation estrogénique, la dydrogestérone reproduit les stigmates de l’effet de la progestérone sur les glandes, les cellules sécrétoires et le système vasculaire de l’endomètre ;
• gestagène.

• Absence d’effet androgénique ou estrogénique.
• Respect de la courbe thermique de l’ovulation.

PP/PHARMACOCINÉTIQUE

La dydrogestérone administrée par voie orale est transformée au niveau du foie en métabolites inactifs différents du prégnandiol (métabolite de la progestérone). Il est donc possible, sous Duphaston, de contrôler la sécrétion endogène de progestérone par le dosage urinaire du prégnandiol. L’élimination urinaire de la dydrogestérone est pratiquement complète en dix heures.

DP/CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Dans un lieu sec, frais, à l’abri de la lumière.